ఎఫ్‌డిఎ తనిఖీ చేసినప్పుడు ఇన్‌స్పెక్టర్లు చేస్తారా?

FDA ఒక తనిఖీని నిర్వహించినప్పుడు, ఇన్స్పెక్టర్లు: నియంత్రణ రికార్డులను సమీక్షించండి. పర్యవేక్షణ, ఆడిట్‌లు మరియు తనిఖీ కార్యకలాపాల యొక్క మొత్తం లక్ష్యం: మానవ పరిశోధన అంశాలు మరియు డేటా సమగ్రతకు రక్షణ కల్పించడం.

FDA తనిఖీ నుండి నేను ఏమి ఆశించగలను?

ప్రమాద విశ్లేషణ: ఇన్‌స్పెక్టర్లు మీరు ఏవైనా మరియు అన్ని సముచితమైన రిస్క్ మానిటరింగ్ సిస్టమ్‌లను ఉంచారని మరియు మీరు మీ కార్యకలాపాలలో సంబంధిత రిస్క్‌లను మామూలుగా అంచనా వేస్తున్నారని చూడాలనుకుంటున్నారు. ఉత్పత్తి రీకాల్ మరియు తిరస్కరణ నివేదికలు. పరికరాలు మరియు ఇన్స్ట్రుమెంటేషన్ క్రమాంకనం మరియు నిర్వహణ నివేదికలు.

క్లినికల్ పరిశోధకుల కోసం మూడు సాధారణ FDA తనిఖీ ఫలితాలు ఏమిటి?

తనిఖీల కోసం ఉదహరించిన అత్యంత సాధారణ లోపాలు పరిశోధన ప్రణాళికను అనుసరించడంలో వైఫల్యం (n = 3,202, అన్ని తనిఖీలలో 33.8%), సరిపోని సమాచార సమ్మతి పత్రం (n = 2,661, 28.1%), సరిపోని మరియు సరికాని రికార్డులు (n = 2,562, 27.0%), సరిపోని ఔషధ జవాబుదారీతనం (n = 15.437, ), మరియు వైఫల్యం ...

FDA ఆడిట్ నుండి నేను ఏమి ఆశించగలను?

తనిఖీ ముగింపులో, పరిశోధకుడు మీ సంస్థతో చర్చిస్తారు ఏదైనా ముఖ్యమైన ఫలితాలు మరియు ఆందోళనలను నిర్వహించడం; మరియు పరిశోధకుడి తీర్పులో అభ్యంతరకరమైన పరిస్థితులు లేదా అభ్యాసాలను సూచించే ఏవైనా షరతులు లేదా అభ్యాసాల యొక్క వ్రాతపూర్వక నివేదికను మీ నిర్వహణకు వదిలివేయండి.

Prestudy సైట్ సందర్శనలో కింది వాటిలో ఏది అవసరం *?

ప్రీస్టడీ సైట్ సందర్శనలో కింది వాటిలో ఏది అవసరం? FDA ఒక తనిఖీని నిర్వహించినప్పుడు, ఇన్స్పెక్టర్లు: నియంత్రణ రికార్డులను సమీక్షించండి.

FDA తనిఖీలు: మంచి చెడు మరియు అగ్లీ

సైట్ ప్రారంభ సందర్శన ఎంతకాలం కొనసాగుతుంది?

ప్రతి అధ్యయనం యొక్క సంక్లిష్టతను బట్టి దీక్షా సందర్శన యొక్క పొడవు మారవచ్చు, కానీ ఒక సాధారణ దీక్షా సందర్శన కొనసాగుతుంది సుమారు 7 గంటలు.

పరిశోధకుల సమావేశం అంటే ఏమిటి?

ఇన్వెస్టిగేటర్ మీటింగ్ ఉంది కొత్త క్లినికల్ ట్రయల్‌లో పాల్గొన్న ప్రతి ఒక్కరూ ముఖాముఖిగా కలుసుకోవడానికి మరియు అధ్యయనంతో పరిచయం పొందడానికి ఒక సమయం, అధ్యయనంలో పాత్రల గురించి తెలుసుకోవడంతో సహా.

మీరు FDA తనిఖీని ఎలా పాస్ చేస్తారు?

మీరు ఉన్నారని నిర్ధారించుకోవడానికి ఇక్కడ ఆరు మార్గాలు ఉన్నాయి:

1. FDA తనిఖీ విధానాలను స్పష్టంగా & సంక్షిప్తంగా చేయండి. ...
2. ఇన్‌స్పెక్షన్-రెడీ బైండర్‌లో కీలక పత్రాలు & రికార్డ్‌లను సులభంగా యాక్సెస్ చేసేలా చేయండి. ...
3. ఫాస్ట్ రిట్రీవల్ కోసం లేబుల్ అంశాలు. ...
4. మీ చివరి తనిఖీ నుండి ఉత్పత్తి ఫిర్యాదులు & CAPAలను కంపైల్ చేయండి. ...
5. అన్ని దిద్దుబాట్లు/రీకాల్‌లను నివేదించండి & ప్రస్తుతం డాక్యుమెంటేషన్ ఉంచండి.

మీరు FDA తనిఖీలో విఫలమైతే ఏమి జరుగుతుంది?

అధికారిక చర్య సూచించబడింది (OAI) - ఇన్స్పెక్టర్లు కనుగొన్నారు తప్పనిసరి దిద్దుబాటు చర్య అవసరమయ్యే ఉల్లంఘనలు. వీటిని సరి చేయకుంటే FDA మీ వ్యాపారంపై నియంత్రణ మరియు/లేదా అడ్మినిస్ట్రేటివ్ ఆంక్షలను విధిస్తుంది.

FDA తనిఖీ ఎంతకాలం ఉంటుంది?

ప్ర: ప్రతి ఆహార సదుపాయాల తనిఖీని పూర్తి చేయడానికి FDA ఎంత సమయం పడుతుంది? A: విదేశీ ఆహార సౌకర్యాల యొక్క చాలా తనిఖీలు తీసుకుంటారు ఒకటి నుండి మూడు రోజులు పూర్తి చేయడానికి, తనిఖీ యొక్క దృష్టి మరియు ఇతర విషయాలతోపాటు గమనించిన పరిస్థితులపై ఆధారపడి ఉంటుంది.

FDA ద్వారా ఎంత శాతం క్లినికల్ ట్రయల్స్ తనిఖీ చేయబడతాయి?

FDA తనిఖీ చేయబడింది 1.9 శాతం దేశీయ క్లినికల్ ట్రయల్ సైట్‌లు మరియు 0.7 శాతం విదేశీ క్లినికల్ ట్రయల్ సైట్‌లు.

ప్రోటోకాల్ ఉల్లంఘన అంటే ఏమిటి?

ప్రోటోకాల్ ఉల్లంఘనలు పరిశోధకుని నియంత్రణలో ఉన్న పరిశోధన ప్రాజెక్ట్ యొక్క అధ్యయన రూపకల్పన లేదా విధానాల నుండి ఏవైనా ఆమోదించబడని మార్పులు, విచలనాలు లేదా నిష్క్రమణలు మరియు అది IRBచే సమీక్షించబడలేదు మరియు ఆమోదించబడలేదు.

క్లినికల్ తనిఖీ అంటే ఏమిటి?

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను తనిఖీ చేయడం యొక్క ఉద్దేశ్యం ట్రయల్స్ మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి (GCP). ఇందులో ట్రయల్ సబ్జెక్ట్‌ల భద్రత మరియు సమగ్రతతో పాటు మంచి డేటా నాణ్యతపై శ్రద్ధ ఉంటుంది. ... ఏ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ని తనిఖీ చేయాలో ఎంచుకోవడానికి మేము రిస్క్-బేస్డ్ అసెస్‌మెంట్ చేస్తాము.

FDA తనిఖీ నివేదికలు పబ్లిక్‌గా ఉన్నాయా?

సంస్థ యొక్క తనిఖీ సమాచారాన్ని బహిర్గతం చేయడం సంస్థ సమ్మతిని ప్రోత్సహిస్తుంది మరియు ప్రజలకు అందిస్తుంది ఏజెన్సీ యొక్క అమలు చర్యలపై అవగాహన మరియు మరింత సమాచారంతో కూడిన మార్కెట్‌ప్లేస్ ఎంపికలను చేయగల సామర్థ్యంతో. తుది అమలు చర్య తీసుకునే వరకు కొంత తనిఖీ డేటా పోస్ట్ చేయబడకపోవచ్చు.

తనిఖీ సమయంలో FDA చిత్రాలను తీయగలదా?

ఫోటోగ్రాఫ్‌లు లేదా వీడియో టేపులను తీయడానికి FDAకి చట్టబద్ధమైన హక్కు లేదు సాధారణ తనిఖీ లేదా విచారణ సమయంలో. తయారీ కంపెనీ అనుమతి తీసుకోకుండా ఫొటోలు తీయాలని ఏజెంట్లకు ఆదేశాలు జారీ చేశారు.

FDA ఇన్స్పెక్టర్ ఏమి చేస్తాడు?

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ఆడిటర్లు - FDA ఇన్స్పెక్టర్లు లేదా వినియోగదారు భద్రతా అధికారులు అని కూడా పిలుస్తారు - అనేక బాధ్యతలు ఉంటాయి. వాళ్ళు ఆహార భద్రతకు సంబంధించిన అనారోగ్యం, గాయం మరియు మరణాల ఫిర్యాదులను పరిశోధించండి మరియు FDA నియమాన్ని ఉల్లంఘించిన వారిపై చర్య తీసుకోండి.

మీరు FDA ఆడిట్‌లో ఎలా విఫలమవుతారు?

వీటిని దృష్టిలో ఉంచుకుని, సంస్థలు ఇప్పటికీ FDA ఆడిట్‌లో విఫలమయ్యే కొన్ని మార్గాలను చూద్దాం.

1. మానవ తప్పిదం. FDA ఆడిట్ వైఫల్యానికి ప్రధాన కారణాలలో ఒకటి మానవ తప్పిదానికి కారణమని చెప్పవచ్చు. ...
2. సహాయనిరాకరణ. ...
3. ప్రయోజన వివాదం. ...
4. పేద సరఫరాదారు నాణ్యత నియంత్రణ. ...
5. స్లోపీ డాక్యుమెంటేషన్.

FDA హెచ్చరిక లేఖ ఎంత తీవ్రమైనది?

అధిక FDA అధికారులు పరిశీలనలను సమీక్షించారని హెచ్చరిక లేఖ సూచిస్తుంది తీవ్రమైన ఉల్లంఘన ఉండవచ్చు. ఈ అధికారిక నోటిఫికేషన్ స్వచ్ఛంద మరియు సత్వర దిద్దుబాటు చర్యను అనుమతిస్తుంది. ... సైట్‌లు వ్రాతపూర్వక హెచ్చరిక లేఖలకు సాధారణంగా 15 రోజులలోపు ప్రతిస్పందించాలి.

కారణం తనిఖీ అంటే ఏమిటి?

"కారణం కోసం" తనిఖీలు FDAకి నివేదించబడిన నిర్దిష్ట సమస్యను పరిశోధించండి. నివేదిక యొక్క మూలం తయారీదారు (ఉదా., రీకాల్ ఫలితంగా, MDR), వినియోగదారు/వినియోగదారు ఫిర్యాదులు లేదా అసంతృప్త ఉద్యోగి కావచ్చు.

FDA తనిఖీ అంటే ఏమిటి?

తనిఖీ అంటే ఏమిటి? ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) వర్తించే చట్టాలు మరియు నిబంధనలతో సంస్థ యొక్క సమ్మతిని నిర్ధారించడానికి నియంత్రిత సౌకర్యాల తనిఖీలు మరియు అంచనాలను నిర్వహిస్తుంది, ఆహారం, ఔషధం మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం వంటివి. ఇది సాధారణంగా సంస్థ యొక్క స్థానాన్ని సందర్శించే పరిశోధకుడిని కలిగి ఉంటుంది. తిరిగి పైకి.

పరిశోధకుడి సమావేశానికి ఎవరు హాజరవుతారు?

ప్రతి సైట్ నుండి ప్రధాన పరిశోధకుడు మరియు ఒకరి నుండి ఇద్దరు పరిశోధన సమన్వయకర్తలు మాత్రమే ఉండాలి సమావేశానికి ఆహ్వానించబడతారు. సమావేశానికి హాజరు అవసరమని మరియు కుటుంబాలు లేదా ఇతర అతిథులకు వసతి కల్పించబడదని స్పష్టం చేయాలి.

విచారణ సమావేశంలో నన్ను కలిసి ఉండవచ్చా?

తోడుగా ఉండే హక్కు

క్రమశిక్షణా విచారణ సమావేశంలో తోడుగా ఉండటానికి చట్టపరమైన హక్కు లేదు కానీ యజమానులు దానిని అనుమతించడం మంచి పద్ధతి.

విచారణకు ఎలాంటి చర్యలు తీసుకోవాలి?

విజయవంతమైన సంఘటన విచారణ కోసం ఆరు దశలు

1. దశ 1 - తక్షణ చర్య. ...
2. దశ 2 - దర్యాప్తును ప్లాన్ చేయండి. ...
3. దశ 3 - డేటా సేకరణ. ...
4. దశ 4 - డేటా విశ్లేషణ. ...
5. దశ 5 - దిద్దుబాటు చర్యలు. ...
6. దశ 6 - నివేదించడం. ...
7. సహాయం చేయడానికి సాధనాలు.

దీక్షా సందర్శన యొక్క ముఖ్య ఉద్దేశ్యం ఏమిటి?

పరిచయం, నేపథ్యం మరియు ప్రయోజనం

దీక్షా సందర్శన నిర్వహిస్తారు పరిశోధకులు మరియు అధ్యయన సిబ్బంది అధ్యయన ప్రోటోకాల్‌ను అర్థం చేసుకున్నారని నిర్ధారించడానికి, అన్ని కార్యాచరణ దశలు అమలులో ఉన్నాయని మరియు ప్రతి ఒక్కరూ తమ నిర్దిష్ట పాత్రలు మరియు బాధ్యతలలో స్పష్టంగా మరియు బాగా శిక్షణ పొందారని.